Processen bakom ett godkänt läkemedel

Att ta fram ett läkemedel kan vara skillnad på liv och död. Men det är en långdragen och komplicerad process. Endast ett par procent av de läkemedel som tas fram når marknaden.

Att ta fram ett läkemedel är en komplicerad process. Ofta tar det många år.

Xspray är ett företag som utvecklar läkemedel mot cancer. Igår släppte de sin första kvartalsrapport för 2021. Kvartalsrapporten visar att företaget fortfarande inte har någon omsättning. 0 kronor har alltså kommit in till företaget under årets första kvartal. Anledningen är helt enkelt att deras läkemedel fortfarande testas. Därmed har de ingen produkt på marknaden. Att ta fram ett läkemedel är väldigt komplicerat. Det är endast ett par procent av alla läkemedel som når marknaden.

Elisabeth Bernspång, läkare och utredare på Läkemedelsverket, förklarar att läkemedel testas i flera olika faser. Först testas läkemedlet i flera likadana människoceller. Något som görs i laboratorier. Det gör man för att kunna fastställa att testmiljön är exakt likadan. Fungerar läkemedlet som önskat går man vidare till att testa på små djur. Ofta möss. Där kontrollerar man att läkemedlet inte är giftigt. Påverkan på reproduktionen undersöks också, alltså om mössens ungar påverkas av läkemedlet. Därefter går man vidare till större djur. Detta är det sista steget innan läkemedlet börjar testas på människor. De studierna kallas kliniska studier. De kliniska studierna är indelade i tre faser.

"Handlar hela tiden om säkerhet"

I den första fasen testas läkemedlet i friska, frivilliga människor. Där tar man reda på vilken dos som är lämplig.

– Ofta vet man ungefär hur stor dos som är lämplig utifrån resultatet från djurstudierna. Men man måste testa det hos människor också. Här vill man framförallt hitta läkemedlets risker. Därför testar man inte på så många i början. Helst vill man hitta en effekt också, men verkar det säkert kan man gå vidare till nästa fas ändå, säger Elisabeth Bernspång.

I den andra fasen testas läkemedlet på en mindre grupp som har sjukdomen. Här kontrolleras det att läkemedlet beter sig som man vill även hos sjuka personer. Det är först nu man kan se om läkemedlet kan behandla sjukdomen.

– Det handlar hela tiden om säkerhet. Därför är det en mindre grupp, för att utsätta så få som möjligt för eventuella risker, säger Elisabeth Bernspång.

Ser man inga effekter i denna fas går man inte vidare till fas tre. Det blir för dyrt att göra stora studier om man inte är säker på att läkemedlet har effekt. Ser man däremot effekt går man vidare till den tredje och sista fasen.

I den tredje fasen görs stora studier på patienter. Vid vanliga sjukdomar kan man ofta ta in flera tusen testpatienter. Vid sällsynta sjukdomar kan antalet vara så få som 30. Men ibland är det enda möjligheten att studera läkemedlet i denna fas.

Har läkemedlet effekt och företaget anser att biverkningarna kan accepteras ansöker de om godkännande. Ansökan skickas till Läkemedelsverket.

– Det vi tittar på vid godkännandet är att nyttan är större än risken. Vid en cancersjukdom till exempel accepteras ofta större biverkningar. Det beror helt enkelt på att man kan överleva en cancersjukdom med hjälp av ett läkemedel, säger Elisabeth Bernspång.

Både under studierna och vid godkännandet vägs hela tiden nyttan mot riskerna.

– Vi skulle aldrig acceptera allvarliga biverkningar av vanlig nässpray. Men vid cancer till exempel kan alternativet till läkemedlet vara att dö.

Ämnen i artikeln
Mer från: Vetenskap

Tvättmaskinerna som tvättar utan tvättmedel

Vetenskap Avjoniserat kallt vatten, utan tvättmedel är den miljövänliga uppfinningen som ska tvätta rent. Men boende ...

Dags att utreda utmattningssyndrom

Vetenskap Trotts att diagnosen använts länge är det mycket som vi inte vet om den. Men nu kommer det att ändras!

Ett hjärta ska slå lite längre för att rädda fler

Vetenskap Lagen för organdonationer ändras i sommar, vilket väcker blandade reaktioner.

3 min

Pollenallergi påverkas av klimatet

Play Allt fler av landets ungdomar är pollenallergiker och pollensäsongen har dessutom blivit längre.

Gröna ytor där du bor – viktigare än du tror

Vetenskap Grönt är skönt – framförallt där du bor. Ett flertal forskningsstudier visar på att tillgången till gröna p...

Så påverkar skärmarna ungas hälsa

Vetenskap Trots att skärmtid ofta förknippas med ohälsa hos unga menar forskare på Karolinska Institutet att det är n...

Mer från Läget
1 min

Bli en klimathjälte genom att få maten att hålla längre

Play Varje år slängs tonvis av maten vi köper. Ofta är det för att ...

3 min

Gingerjompa berättar om hur det är att vara TikTokare

Play Läget har följt den svenska influencern John Hedin, också känd som Gingerjompa, när han intervjuar människo...

3 min

Spelmissbruk: ”Börjar som spännande och kul”

Spelmissbruk blev klassat som en sjukdom i Sverige år 2017.

Fightingspelsträffar - den moderna arkaden

Play öreningen LightDash träffas varje vecka i en brädspelsbutik för att spela fightingspel. Men varför ses fysi...

Krympflation - tricket funkar, om du inte ser det

Ekonomi Tycker du också att chipspåsarna med tiden innehåller mer luft...

Så skyddar du din identitet

Krim Läget har intervjuat dataskyddsexperten Louise Yngström Valde för att få tips om hur man kan undvika att bl...