Xspray är ett företag som utvecklar läkemedel mot cancer. Igår släppte de sin första kvartalsrapport för 2021. Kvartalsrapporten visar att företaget fortfarande inte har någon omsättning. 0 kronor har alltså kommit in till företaget under årets första kvartal. Anledningen är helt enkelt att deras läkemedel fortfarande testas. Därmed har de ingen produkt på marknaden. Att ta fram ett läkemedel är väldigt komplicerat. Det är endast ett par procent av alla läkemedel som når marknaden.
Elisabeth Bernspång, läkare och utredare på Läkemedelsverket, förklarar att läkemedel testas i flera olika faser. Först testas läkemedlet i flera likadana människoceller. Något som görs i laboratorier. Det gör man för att kunna fastställa att testmiljön är exakt likadan. Fungerar läkemedlet som önskat går man vidare till att testa på små djur. Ofta möss. Där kontrollerar man att läkemedlet inte är giftigt. Påverkan på reproduktionen undersöks också, alltså om mössens ungar påverkas av läkemedlet. Därefter går man vidare till större djur. Detta är det sista steget innan läkemedlet börjar testas på människor. De studierna kallas kliniska studier. De kliniska studierna är indelade i tre faser.
"Handlar hela tiden om säkerhet"
I den första fasen testas läkemedlet i friska, frivilliga människor. Där tar man reda på vilken dos som är lämplig.
– Ofta vet man ungefär hur stor dos som är lämplig utifrån resultatet från djurstudierna. Men man måste testa det hos människor också. Här vill man framförallt hitta läkemedlets risker. Därför testar man inte på så många i början. Helst vill man hitta en effekt också, men verkar det säkert kan man gå vidare till nästa fas ändå, säger Elisabeth Bernspång.
I den andra fasen testas läkemedlet på en mindre grupp som har sjukdomen. Här kontrolleras det att läkemedlet beter sig som man vill även hos sjuka personer. Det är först nu man kan se om läkemedlet kan behandla sjukdomen.
– Det handlar hela tiden om säkerhet. Därför är det en mindre grupp, för att utsätta så få som möjligt för eventuella risker, säger Elisabeth Bernspång.
Ser man inga effekter i denna fas går man inte vidare till fas tre. Det blir för dyrt att göra stora studier om man inte är säker på att läkemedlet har effekt. Ser man däremot effekt går man vidare till den tredje och sista fasen.
I den tredje fasen görs stora studier på patienter. Vid vanliga sjukdomar kan man ofta ta in flera tusen testpatienter. Vid sällsynta sjukdomar kan antalet vara så få som 30. Men ibland är det enda möjligheten att studera läkemedlet i denna fas.
Har läkemedlet effekt och företaget anser att biverkningarna kan accepteras ansöker de om godkännande. Ansökan skickas till Läkemedelsverket.
– Det vi tittar på vid godkännandet är att nyttan är större än risken. Vid en cancersjukdom till exempel accepteras ofta större biverkningar. Det beror helt enkelt på att man kan överleva en cancersjukdom med hjälp av ett läkemedel, säger Elisabeth Bernspång.
Både under studierna och vid godkännandet vägs hela tiden nyttan mot riskerna.
– Vi skulle aldrig acceptera allvarliga biverkningar av vanlig nässpray. Men vid cancer till exempel kan alternativet till läkemedlet vara att dö.
