Processen bakom ett godkänt läkemedel

Att ta fram ett läkemedel kan vara skillnad på liv och död. Men det är en långdragen och komplicerad process. Endast ett par procent av de läkemedel som tas fram når marknaden.

Att ta fram ett läkemedel är en komplicerad process. Ofta tar det många år.

Xspray är ett företag som utvecklar läkemedel mot cancer. Igår släppte de sin första kvartalsrapport för 2021. Kvartalsrapporten visar att företaget fortfarande inte har någon omsättning. 0 kronor har alltså kommit in till företaget under årets första kvartal. Anledningen är helt enkelt att deras läkemedel fortfarande testas. Därmed har de ingen produkt på marknaden. Att ta fram ett läkemedel är väldigt komplicerat. Det är endast ett par procent av alla läkemedel som når marknaden.

Elisabeth Bernspång, läkare och utredare på Läkemedelsverket, förklarar att läkemedel testas i flera olika faser. Först testas läkemedlet i flera likadana människoceller. Något som görs i laboratorier. Det gör man för att kunna fastställa att testmiljön är exakt likadan. Fungerar läkemedlet som önskat går man vidare till att testa på små djur. Ofta möss. Där kontrollerar man att läkemedlet inte är giftigt. Påverkan på reproduktionen undersöks också, alltså om mössens ungar påverkas av läkemedlet. Därefter går man vidare till större djur. Detta är det sista steget innan läkemedlet börjar testas på människor. De studierna kallas kliniska studier. De kliniska studierna är indelade i tre faser.

"Handlar hela tiden om säkerhet"

I den första fasen testas läkemedlet i friska, frivilliga människor. Där tar man reda på vilken dos som är lämplig.

– Ofta vet man ungefär hur stor dos som är lämplig utifrån resultatet från djurstudierna. Men man måste testa det hos människor också. Här vill man framförallt hitta läkemedlets risker. Därför testar man inte på så många i början. Helst vill man hitta en effekt också, men verkar det säkert kan man gå vidare till nästa fas ändå, säger Elisabeth Bernspång.

I den andra fasen testas läkemedlet på en mindre grupp som har sjukdomen. Här kontrolleras det att läkemedlet beter sig som man vill även hos sjuka personer. Det är först nu man kan se om läkemedlet kan behandla sjukdomen.

– Det handlar hela tiden om säkerhet. Därför är det en mindre grupp, för att utsätta så få som möjligt för eventuella risker, säger Elisabeth Bernspång.

Ser man inga effekter i denna fas går man inte vidare till fas tre. Det blir för dyrt att göra stora studier om man inte är säker på att läkemedlet har effekt. Ser man däremot effekt går man vidare till den tredje och sista fasen.

I den tredje fasen görs stora studier på patienter. Vid vanliga sjukdomar kan man ofta ta in flera tusen testpatienter. Vid sällsynta sjukdomar kan antalet vara så få som 30. Men ibland är det enda möjligheten att studera läkemedlet i denna fas.

Har läkemedlet effekt och företaget anser att biverkningarna kan accepteras ansöker de om godkännande. Ansökan skickas till Läkemedelsverket.

– Det vi tittar på vid godkännandet är att nyttan är större än risken. Vid en cancersjukdom till exempel accepteras ofta större biverkningar. Det beror helt enkelt på att man kan överleva en cancersjukdom med hjälp av ett läkemedel, säger Elisabeth Bernspång.

Både under studierna och vid godkännandet vägs hela tiden nyttan mot riskerna.

– Vi skulle aldrig acceptera allvarliga biverkningar av vanlig nässpray. Men vid cancer till exempel kan alternativet till läkemedlet vara att dö.

Relaterade ämnen

Mer från: Vetenskap

Ny studie: Klimatvänlig skolmat går hem hos eleverna

Vetenskap Skolmatens klimatpåverkan minskade med 40%.

Olika hudfärger inte jämlikt representerade i läkarutbildningen

Vetenskap Endast 1-3 procent av bilderna i läkarutbildningens kurslitteratur är av mörkare hud.

De städar upp längst Stockholms kajer

Miljö Hittat över 500 elsparkcyklar och 18 ton bildäck.

Stadslivet utvecklar kaxigt beteende hos småfåglar

Nyheter Storstadsfåglarna är mer innovativa och mer aggressiva.

3 min

Ideella dykare städar upp i Stockholms vatten

Miljö "Det finns hur mycket som helst där nere"

2 min

Om blommor och bin

Vetenskap Varför är bin så viktiga för oss och vår natur? Läget besöker bikuporna på Campus Lappis.

Myasthenia Gravis – sjukdomen som drabbar kvinnor

Ekonomi Forskningen tyder på att östrogennivåerna kan vara orsaken bakom sjukdomen.

"Tänkande" övervakningskameror kanske redan finns hos dig

Tech Övervakningsteknik som kan "tänka".

Mer från: Läget

Prinsessan Madeleine hamnar sist i opinionsmätning

Det här är vad det faktiskt betyder

Allt färre använder kontanter

Trots det återstår nostalgifaktorn även för unga.

Stockholm är årets studentstad

Sveriges studenter verkar inte hålla med.

Att dela din garderob kan bli standarden

Reportage Läget möter modeentreprenören bakom Hack Your Closet

2 min

Oron efter dådet i Hjulsta - barnen rädda för att bli offer

Nyheter Det dödliga våldet i förorterna väcker allt mer oro inför framtiden bland barn och unga.